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中医药试验 ectd 时代, 化学仿制药首次试验水

  • 作者:
  • 来源:李志尧
  • 发布时间::2017-06-01

5月30日, 是端午节假期的最后一天, 但显然 CFDA 药物审查中心的工作人员没有休息, 两 ectd (药物电子技术一般技术文件) 草案在这一天, 分别是 "药品一般技术文件机构 (征求意见稿)" 和 "关于化学仿制药的电子通用技术文件的申报指南 (征求意见稿)"。

这也是完成了 ectd 进程在执行 ectd 过程中公布的第一个实质性方面的 ectd 系统, 这是执行 ectd 进程的第一个实质性问题, 这是2月27日在国务院第二十七新闻发布会上设立 ectd 制度的结果, 并于2017年底通过新的系统行动实现电子报告和审查。药品监督管理中心还表示, 这是实施国务院 "关于改革药品医疗设备审批制度的意见" 的 ectd 有关规定, 组织信息、药学、药理学和毒理学、临床、统计学和临床药理学等专业评价员起草草案, 社区有建议或修改意见可以通过电子邮件反馈。

作为一种在国外逐步实施的药品审查中的信息报送方式, ectd 在我国的实施必将成为药品注册过程中的一次重大变革, 也是达到国际标准的必由之路。草案的出台是中国毒品审判进入 ectd 时代的日子变得明朗了。

1, 什么是 ectd?

so-called ectd 是电子通用技术文件的缩写, 被翻译成中文, 作为关于药品质量、安全和功效的一般文件。这是制药公司向药品监管机构传递信息的一种形式, 其内容必须满足一般技术文件的要求。

一般而言, ectd 电子提交过程可分为三阶段, 即写作、文件编辑和提交。申请人应先写出各种数据, 数据、实验数据等, 经过 third-party 专业编辑服务外包到相关法律法规, 建立 ectd 结构化的文件, 然后由负责人通过预先建立良好的电子传输渠道, 将申请文件提交给药品部门。在整个过程中, 方便、高效、规范、环保是其主要特点, 因此 ectd (药品电子技术通用技术文件) 由于其在药品注册登记中的诸多优势在美国、日本等国家的药品行业中青睐

ectd 由于其在创建、传输、复制、审阅、归档、归档和记录生命周期管理方面的优势, 正在成为全球药物注册声明的一个重要趋势。具体地说, 对于申请者来说, 如果一个产品在多个市场中应用, 一些数据可以共享, 大大降低成本和提高效率。对于审阅者来说, ectd 数据的审阅、管理、传输和存档非常方便, ectd 格式也有利于各国和各地区对药品部门的交流意见进行审查。

在 2003年, 美国 fda 开始法 ectd, 这要求电子文件申请应以 ectd 的形式进行。在2005年5月的指导方针中, 安达、nda、某些 ndi 和乳酸也必须以 ectd 的形式提交, 完成本指南, 完成对 dmf 的审核也必须以 ectd 格式提交。欧洲均线也在2003年开始试用 ectd, 并从2010年开始专注于强制性要求。到目前为止, 加拿大、瑞士、沙特阿拉伯、南非、澳大利亚、新西兰和泰国等国已部分采用或正在向 ectd, 除了传统的 ich 成员, 如美国、日本和欧洲联盟。

2、中国 ectd

与国外相比, 中国的 ectd 进程无疑要慢得多, 但随着国务院《关于改革药品医疗器械审批制度的意见》, 明确提到 ectd 和食品药品监督管理局局长水在国务院新闻发布会上声明, 中国的 ectd 进程已经大大加快。

2017年2月7日, 毕井泉国务院秘书在记者招待会上提到建立 ectd 制度, 力争在2017年底通过实施电子报和审查制度来实现新的体制。这是官方首次在公开场合提到 ectd, 并给出了初步的时间表。

本文所发布的 ectd 过程更明确。《药品一般技术文件结构》分为五个模块, 即行政信息、总结和审查、质量数据 (药学)、非研究报告 (药理学和毒理学)、临床研究报告、具体结构信息的明确界定, 以帮助企业申报。

但是, 由于编辑制作的 ectd 格式文件往往比较复杂, 并非所有企业都有能力和精力完成其产品的 ectd 申报, 在这种情况下, 专业的 third-party ectd 外包服务提供商将迎来春天的发展, 这样的外包公司将会优先为小型、small-scale 生产商申报产品, 或申报大型跨国制药公司。