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Chinese Medicine Trial eCTD Era, Chemical Generic Drugs zuerst testen Sie das Wasser

  • Autor:Jane
  • Quelle:Zhiyao
  • Lassen Sie auf:2017-06-01

30. Mai, ist der letzte Tag der Dragon Boat Festival Feiertag, aber offenbar CFDA Drug Review Center Personal nicht ruhen, zwei eCTD (Drug Electronic Technology General Technical Documents) Entwurf Angebot an diesem Tag, es ist die "Allgemeine technische Dokumente Agentur für Arzneimittel (Entwurf für die Aufforderung zur Abgabe von Stellungnahmen)" und "Leitlinien für die Erklärung der elektronischen generischen technischen Dokumente für chemische generische Drogen (Entwurf für die Aufforderung zur Stellungnahme)".

Dies ist auch die Fertigstellung des eCTD bei der Umsetzung des eCTD Prozesses, der in den ersten inhaltlichen Aspekten des eCTD-Systems veröffentlicht wurde. das ist die erste inhaltliche Frage bei der Umsetzung des eCTD-Prozesses, der das Ergebnis der Errichtung des eCTD-Systems auf der 27. Pressekonferenz der Staatsrat am 27. Februar und Ende des 2017, um die elektronische Berichterstattung und Überprüfung durch das neue System zu erreichen. Drug Administration Center hat auch gesagt, dass dies die Umsetzung des staatlichen Rats "über die Reform der Arzneimittel-medizinische Ausrüstung Prüfung und Genehmigung der Ansichten des Systems" auf die einschlägigen Anforderungen der eCTD, Organisation von Informationen, Pharmazie, Pharmakologie und Toxikologie, klinische, statistische und klinische Pharmakologie und andere professionelle Prüfer zum Entwurf des Entwurfs, die Gemeinschaft hat Anregungen oder Änderungen an Kommentaren können e-Mail-Feedback.

Als eine Möglichkeit zur Einreichung von Informationen in Drogen-Rezensionen, die schrittweise umgesetzt wurden im Ausland, die Umsetzung der eCTD in China ist dazu bestimmt, eine entscheidende Revolution im Prozess der Droge-Registrierung, und es ist auch der einzige Weg, um internationale Standards zu erfüllen. Die Einführung des Entwurfs ist der Tag, an dem die chinesische Droge Prozeß Eintritt in die eCTD Ära wird klar.

1, was ist eCTD?

Die sogenannte eCTD, die Abkürzung für Electronic Common Technical Document, wird in Chinesisch als allgemeines Dokument über die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln übersetzt. Dies ist eine Form der Übermittlung von Informationen durch pharmazeutische Unternehmen an die Regulierungsbehörden, deren Inhalt für die Erfüllung der Anforderungen der allgemeinen technischen Dokumentation (CTD) erforderlich ist.

Im Allgemeinen kann eCTD Electronic Submission Prozess in drei Stufen unterteilt werden, nämlich schriftlich, editieren und Einreichen von Dokumenten. Antragsteller sollten zuerst alle Arten von Daten schreiben, Daten, experimentelle Daten, etc., nach dem Drittanbieter-professionellen Editing-Service Outsourcing zu den einschlägigen Gesetzen und Verordnungen zu bauen eCTD strukturierte Dokumente, und dann von der Verantwortlichen durch die Advance-Einrichtung eines guten elektronischen Kanalisation, die Bewerbungsunterlagen eingereicht, um den Drogen-Sektor. Im gesamten Prozess, bequem, effizient, standardisiert, Umweltschutz ist sein Hauptmerkmal, so eCTD (Drug Electronic Technology allgemeine technische Dokumente) wegen seiner Eintragung in die Droge Eintragung von vielen Vorteilen in den Vereinigten Staaten, Japan und anderen Ländern Drogen-Sektor begünstigt die

ECTD wird aufgrund seiner Vorteile bei der Erstellung, Übermittlung, Vervielfältigung, Überprüfung, Archivierung, Archivierung und Dokument-Lifecycle-Management zu einem bedeutenden Trend bei der globalen Registrierung von Medikamenten. Insbesondere für Antragsteller, wenn ein Produkt in mehreren Märkten angewandt wird, können einige der Daten geteilt werden, die Kosten erheblich senken und die Effizienz verbessern. Für Prüfer werden eCTD-Daten überprüft, verwaltet, übermittelt und archiviert sehr bequemes, eCTD Format ist auch förderlich für verschiedene Länder und Regionen der Droge-Sektor Überprüfung des Austauschs von Ansichten.

In 2003, die US-FDA begann trialing eCTD, die erforderlich, dass elektronische Einreichung Anträge sollten in Form von eCTD durchgeführt werden. In den Mai-2005-Richtlinien müssen Anda, NDA, bestimmte ndi und bla auch in Form von eCTD eingereicht werden, die Fertigstellung dieses Leitfadens, die Fertigstellung der Rechnungsprüfung des DMF muss auch im eCTD vorgelegt werden. Europäische EMA ist auch in 2003 begann Trial eCTD, und ab 2010 begann sich auf verbindliche Anforderungen zu konzentrieren. Bislang wurden Länder wie Kanada, die Schweiz, Saudi Arabien, Südafrika, Australien, Neuseeland und Thailand teilweise verabschiedet oder gehen zusätzlich zu den traditionellen ich-Mitgliedern wie den Vereinigten Staaten, Japan und der Europäischen Union zu eCTD.

2, wenn chinesische eCTD auf

Verglichen mit ausländischen Ländern ist Chinas eCTD Prozess zweifellos viel langsamer, aber mit dem Staatsrat "über die Reform der medizinischen Ausrüstung Prüfung und Genehmigung der Ansichten des Systems", eine eindeutige Bezugnahme auf eCTD und Food and Drug Administration BISHUI Quan Sekretär in der staatlichen Pressekonferenz Statement, Chinas eCTD Prozess wurde erheblich beschleunigt.

Februar 7, 2017, BI Jingquan Sekretär der staatlichen Pressekonferenz auf der Pressekonferenz, die auf die Errichtung von eCTD-System und strebt nach Ende des 2017, um das neue System durch die Umsetzung der elektronischen Berichterstattung und Überprüfung. Dies ist die offizielle erste Erwähnung von eCTD in der Öffentlichkeit und gibt einen vorläufigen Zeitplan.

Und das CDE, das vom Dokument herausgegeben wird, besteht darin, den eCTD Prozess deutlicher zu machen. Die "Allgemeine technische Dokument Struktur der Drogen" gliedert sich in fünf Module, namentlich, administrative Informationen, Zusammenfassung und Überprüfung, Qualität Daten (Apotheke), nicht-klinische Forschung Bericht (Pharmakologie und Toxikologie), klinischer Forschung Bericht, die spezifische Struktur der Informationen, die eindeutig definiert werden, um Unternehmen zu erklären.

Aufgrund der redaktionellen Produktion eCTD Formatdateien sind jedoch oftmals komplexer, nicht alle Unternehmen verfügen über die Fähigkeit und Energie, ihre Produkte eCTD zu vervollständigen. in diesem Fall führen professionelle Drittanbieter-eCTD Outsourcing Dienstleister in die Entwicklung des Frühlings, solche Outsourcing-Unternehmen wird eine Priorität für kleine, kleine Produzenten, die Produkte zu deklarieren, oder zu deklarieren große multinationale Pharmaunternehmen.