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Prueba de Medicina China eCTD era, medicamentos genéricos químicos primero probar el agua

  • Autor:Jane
  • Fuente:Zhiyao
  • Suelte el:2017-06-01

El 30 de mayo, es el último día de la fiesta del Festival de Dragon Boat, pero al parecer el personal del centro de revisión de drogas de CFDA no restó, dos eCTD (medicamentos de tecnología electrónica general documentos técnicos) oferta de proyecto en este día, respectivamente, es la "Agencia de documentos técnicos generales para los productos farmacéuticos (proyecto de solicitud de dictámenes)" y "directrices para la declaración de documentos técnicos genéricos electrónicos para medicamentos genéricos químicos (proyecto de solicitud de dictámenes)".

Esta es también la terminación del proceso de eCTD en la implementación del proceso de eCTD publicado en los primeros aspectos sustantivos del sistema eCTD, que es la primera cuestión sustantiva en la implementación del proceso de eCTD, que es el resultado del establecimiento del sistema eCTD en la 27 Conferencia de prensa del Consejo de estado el 27 de febrero y para el final de 2017 para lograr el reporte electrónico y revisión por el nuevo sistema Move. Centro de administración de drogas también dijo que se trata de implementar el Consejo de estado "sobre la reforma del examen de equipo médico de drogas y la aprobación de las opiniones del sistema" sobre los requisitos pertinentes de eCTD, organización de la información, farmacia, farmacología y toxicología, clínica, estadística y farmacología clínica y otros revisores profesionales para redactar el borrador, la comunidad tiene sugerencias o enmiendas a los comentarios pueden ser retroalimentación por correo electrónico.

Como una forma de presentar información en revisiones de drogas que han sido progresivamente implementadas en el extranjero, la implementación de eCTD en China está destinada a ser una revolución clave en el proceso de registro de drogas, y es también la única manera de cumplir con las normas internacionales. La introducción del borrador es el día en que el ensayo de drogas chino entra en la era eCTD se vuelve claro.

1, ¿qué es eCTD?

El llamado eCTD, la abreviatura del documento técnico común electrónico, se traduce al chino como un documento general sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos farmacéuticos. Ésta es una forma de transmisión de información por las compañías farmacéuticas a los reguladores de la droga cuyo contenido se requiere para cumplir los requisitos de la documentación técnica general (CTD).

En general, el proceso de envío electrónico de eCTD se puede dividir en tres etapas, a saber, escribir, editar documentos y sumisión. Los solicitantes deben primero escribir todo tipo de datos, datos, datos experimentales, etc., después de la externalización del servicio de edición profesional de terceros a las leyes y reglamentos pertinentes para construir documentos estructurados eCTD, y luego por la persona encargada mediante el establecimiento anticipado de un buen canal de transmisión electrónica, los documentos de aplicación presentados al sector de la droga. En el proceso entero, conveniente, eficiente, estandardizado, la protección del medio ambiente es su característica principal, así que eCTD (documentos técnicos generales de la tecnología electrónica de la droga) debido a su registro en el registro de la droga de muchas ventajas en los Estados Unidos, el Japón y el otro sector de las drogas de los países favoreció la

ECTD se está convirtiendo en una tendencia importante en las declaraciones globales de registro de medicamentos debido a sus ventajas en la creación, transmisión, copia, revisión, archiving, archiving y administración del ciclo de vida de los documentos. Específicamente, para los solicitantes, si un producto se aplica en varios mercados, algunos de los datos pueden ser compartidos, reduciendo considerablemente los costos y mejorando la eficiencia. Para los revisores, los datos de eCTD son revisados, administrados, transmitidos y archivados muy convenientes, el formato eCTD también es propicio para varios países y regiones de la revisión del sector de las drogas del intercambio de opiniones.

En 2003, la FDA de los e.e.u.u. comenzó a probar eCTD, que requirió que las aplicaciones de la presentación electrónica deban ser conducidas bajo la forma de eCTD. En las directrices de mayo de 2005, anda, NDA, ciertos NDI y bla también deben ser requeridos en la forma de eCTD presentaciones, la terminación de esta guía, la terminación de la auditoría de la DMF también debe presentarse en formato eCTD. La EMA Europea también está en 2003 comenzó la prueba eCTD, y de 2010 comenzó a centrarse en requisitos obligatorios. Hasta ahora, países como Canadá, Suiza, Arabia Saudita, Sudáfrica, Australia, Nueva Zelandia y Tailandia han sido parcialmente adoptados o están avanzando hacia eCTD, además de los miembros tradicionales de la ICH, como Estados Unidos, Japón y la Unión Europea.

2, cuando el eCTD chino está en

En comparación con los países extranjeros, el proceso de eCTD de China es, sin duda, mucho más lento, sin embargo, con el Consejo de estado "sobre la reforma del examen de equipo médico de drogas y la aprobación de las opiniones del sistema," una clara referencia a eCTD y la administración de alimentos y medicamentos bishui Quan Secretario en la declaración de la Conferencia de prensa del Consejo de estado, el proceso eCTD de China se ha acelerado significativamente.

7 de febrero de 2017, BI Jingquan Secretario de la Conferencia de prensa del Consejo de estado en la Conferencia de prensa, que se refirió al establecimiento del sistema eCTD y se esfuerzan para el final de 2017 para lograr el nuevo sistema a través de la implementación de informes electrónicos y revisión. Esta es la primera mención oficial de eCTD en público y da un horario preliminar.

Y el CDE emitido por el documento es hacer el proceso de eCTD más claro. La "estructura general del documento técnico de drogas" se divide en cinco módulos, a saber, información administrativa, Resumen y revisión, datos de calidad (farmacia), informe de investigación no clínica (farmacología y toxicología), informe de investigación clínica, la estructura específica de la información que debe definirse claramente para ayudar a las empresas a declarar.

Sin embargo, debido a la producción editorial eCTD archivos de formato son a menudo más complejos, no todas las empresas tienen la capacidad y la energía para completar sus productos eCTD declaración, en este caso, los proveedores de servicios profesionales de terceras partes de eCTD de outsourcing iniciarán el desarrollo de la primavera, estas compañías de outsourcing serán una prioridad para los pequeños, pequeños productores que declaren productos, o para declarar grandes empresas multinacionales farmacéuticas.