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중국 의학 시험이 td 시대, 화학 일반 의약품 먼저 물을 테스트

  • 저자:제인
  • 출처:즈 야 오
  • 에 출시:2017-06-01

5 월 30 일 드래곤 보트 축제 휴일의 마지막 날 이지만, 분명히 cfda 약물 검토 센터 직원은 휴식 하지 않았다 두 개의 dtd (마약 전자 기술 일반 기술 문서)이 하루에 초안을 제공, 각각, 그것은 "일반 기술 문서 기관에 대 한 제약 (초안 의견을 모집에 대 한)" 및 "화학 미등록 상표 약품에 대 한 전자 일반 기술 문서의 선언에 대 한 지침" (초안을 유혹 한 의견) ".

이것은 또한, dtd 시스템의 첫 번째 실질적인 측면에 게시 된 dtd 프로세스의 구현에 있는 dtd 프로세스의 완료 어떤은 2 월 27 일에 국무원의 27 기자 회견에서이 td 시스템의 설립의 결과 이며, 2017의 끝에 전자 보고 및 검토를 달성 하기 위해 새로운 시스템을 이동 하 여 ecg 프로세스의 구현에서 첫 번째 실질적인 문제입니다. 마약 관리 센터는 또한 이것은 "의료 장비 검사 및 시스템의 견해의 승인의 개혁에 대 한 상태 협의회"를 구현 하는 것 이라고 말했다는 td의 관련 요구 사항에, 정보, 약 학, 약리학 및 독물학, 임상, 통계 및 임상 약리학 및 다른 직업적인 비평가의 조직 초안을 초안 하는, 지역 사회는 의견에 제안 또는 개정을 전자 우편 의견 일 수 있다.

점차적으로 해외로 실행 되는 약 검토에 있는 정보를 제출 하는 방법, 중국에 있는 ecg의 실시는 약 등록의 과정에 있는 중요 한 혁명 이기 위하여 예정 되 고, 또한 국제적인 기준을 만나는 유일한 방법 이다. 초안의 소개는 중국의 약 예 심이가는 때에 들어간다 td 시대는 명확 하 게 된다.

1, 무엇 인가?

소위, 전자 일반 기술 문서의 약어, 중국어로 변환 됩니다 품질, 안전 및 의약품의 효능에 대 한 일반적인 문서로. 이것은 정보가 일반 기술 문서 (ctl)의 요구 사항을 충족 하는 데 필요한 의약품 규제에 제약 회사에서 정보 전송의 형태입니다.

일반적으로, dtd 전자 제출 과정은 3 단계로 나눌 수 있습니다, 즉, 작문, 문서 편집 및 제출. 지원자는 먼저 모든 종류의 데이터를 작성 해야 합니다. 데이터, 실험 데이터 등, 제 3 자 전문 편집 서비스는 관련 법률과 규정에 구조적 문서를 구축 하기 위해 아웃소싱 후, 그리고 좋은 전자 전송 채널의 사전 설립을 통해 담당 사람에 의해, 응용 프로그램 문서를 마약 부문에 제출 했다. 전체 과정에서, 편리 하 고, 능률, 표준화 된 환경 보호는 그것의 주요 특징 이다, 그래서 미국, 일본 및 다른 국가 약 분야에 있는 많은 이점의 약 등록에 있는 그것의 등록 때문에 (약 전자 기술 일반 기술 문서)에 의하여 호의를 보인

dtd는 수명 주기 관리를 만들기, 전송, 복사, 검토, 보관, 보관 및 문서에서의 장점으로 인해 글로벌 약물 등록 선언에 중요 한 추세가 되 고 있습니다. 특히, 신청자에 대 한 제품이 여러 시장에서 적용 되는 경우 일부 데이터는 공유 될 수 있으므로 비용을 대폭 줄이고 효율성을 높입니다. 검토자의 경우, dtd 데이터를 검토, 관리, 전송 및 보관 하는 매우 편리 하 고, 또한 다양 한 국가와 지역에 도움이 되는 보기 교환의 약물 분야 검토의 영역입니다.

2003, 미국 fda는 전자 파일링 응용 프로그램은 dtd의 형태로 실시 되어야 합니다 필요한 것을 처리 하기 시작 했다. 5 월 2005 가이드라인에서, 다, nda, 특정 한 디와 즐 라 또한,이 가이드의 완료, 또한, dmg의 감사의 완료는 dtd 형식으로 제출 되어야 합니다 dtd 제출의 형태로 필요 합니다. 유럽 ema는 또한 2003에서 재판을 시작 했다, 그리고 2010부터 의무적으로 요구 사항에 초점을 시작 했다. 지금까지 캐나다, 스위스, 사우디 아라비아, 남아 프리 카 공화국, 호주, 뉴질랜드, 태국 등의 국가 들은 부분적으로 채택 되거나 미국, 일본, 유럽 연합과 같은 전통적인 ich 회원 이외에도 td를 향해 이동 하 고 있습니다.

2, 중국의 경우에는 td를

외국에 비교해, 중국의 ecg 과정은 의심할 여 지 없이 매우 더 느리다, 하지만 국가 협의회와 함께 "의료 장비 검사 및 시스템의 견해의 승인의 개혁에,"에 대 한 명확한 참조 및 식품 및 마약 관리 비 hui 콴 국무 장관은 국무원 기자 회견에서, 중국의이 td를 프로세스는 상당히 가속 되었습니다.

2 월 7 일 2017, bi 징 콴 국무 장관 기자 회견에서,이는 td 시스템의 설립을 참조 하 고 2017의 끝에 대 한 전자 보고 및 검토의 구현을 통해 새로운 시스템을 달성 하기 위해 노력. 이것은 공공 장소에서의 공식 첫 번째 언급 하 고 예비 시간표를 제공 합니다.

그리고 문서에 의해 발급 된 cde 더 명확 하 게 dtd 프로세스를 만드는 것입니다. "약물의 일반적인 기술 문서 구조"는 5 개의 모듈로 나누어, 즉, 관리 정보, 요약 및 검토, 품질 데이터 (약국), 비 임상 연구 보고서 (약리학과 독극물), 임상 연구 보고서, 기업 선언 하는 데 도움이 명확 하 게 정의 된 정보의 특정 구조.

그러나, 사설 생산에의 한 dtd 형식으로 인해 파일은 종종 더 복잡 하 고, 모든 기업은 자신의 제품에 dtd 선언을 완료 하는 능력과 에너지를가지고이 경우, 전문 타사의 it 아웃소싱 서비스 제공자는 봄의 개발에 안내할 것입니다, 이러한 아웃소싱 기업은 제품을 선언 하거나, 대형 다국적 제약 회사를 선언 작은, 소규모 생산자에 대 한 우선 순위가 될 것입니다.