Aktualności

Medycyna Chińska wersja próbna chłodniach era, chemicznych leków generycznych najpierw badania wody

  • Autor:Jane
  • Źródło:ZHIYAO
  • Zwolnij na:2017-06-01

30 maja, jest ostatni dzień urlopu Dragon Boat Festival, ale najwyraźniej nie spoczną personelu centrum lek CFDA, dwa projekty pomiary (lek technologii elektronicznej ogólne dokumenty techniczne) oferują w tym dniu, odpowiednio, to "Ogólne techniczne dokumentów Agencji Leków (projekt dla zabieganie Opinie)" i "Wytyczne dotyczące deklaracji elektronicznych ogólnego dokumenty techniczne chemicznych leków generycznych (projekt dla zasięgnięciu opinii)".

Jest to również po zakończeniu procesu chłodniach w realizacji procesu chłodniach, opublikowane w pierwszy merytorycznych aspektów systemu chłodniach, czyli pierwsza poważniejsza kwestia w realizacji procesu chłodniach, który jest wynikiem ustanowienia systemu chłodniach konferencji prasowej 27 Rady Państwa, w dniu 27 lutego i do końca 2017 do osiągnięcia, elektroniczne raportowanie i opisz przez nowy system przenoszenia. Drug Administration Center również powiedział że jest wdrożenie Rada Państwa na "reformy narkotyków badania sprzętu medycznego" i zatwierdzenia widoki systemu na odpowiednie wymagania chłodniach, organizacji informacji, apteka, farmakologii i toksykologii klinicznej, statystycznych i kliniczna farmakologia i innych profesjonalnych recenzentów, do sporządzenia projektu, Wspólnota ma sugestie lub zmiany Komentarze można e-mail feedback.

Jako sposób przesyłania informacji w Recenzje narkotyków, które zostały stopniowo wdrożone za granicą wykonania chłodniach w Chinach przeznaczony jest do klucza rewolucji w procesie rejestracji leków, i jest również jedynym sposobem, aby spełnić międzynarodowe normy. Wprowadzenie projektu jest dzień, kiedy próby leków chińskich wchodzi chłodniach era staje się jasne.

1, co jest chłodniach?

Tak zwane chłodniach, skrót od Electronic wspólnego dokumentu technicznego, jest tłumaczona na chiński jako dokument ogólnych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków. Jest to forma przekazywania informacji przez firmy farmaceutyczne do regulacji leków, których zawartość ma obowiązek spełniać wymagania ogólne dokumentacji technicznej (CTD).

Ogólnie rzecz biorąc proces przesyłania elektronicznych chłodniach można podzielić na trzy etapy, a mianowicie, pisanie, edytowanie dokumentów i składania. Wnioskodawców należy najpierw napisać wszelkiego rodzaju danych, danych, dane doświadczalne, itp., po professional firm edycji usługi outsourcingu do właściwych ustaw i przepisów, aby zbudować chłodniach strukturę dokumentów, a następnie przez osobę odpowiedzialną poprzez ustanowienie wcześniej kanał dobry przekazu elektronicznego, dokumentów aplikacji dodano do sektora narkotyków. W całym procesie, wygodne, skuteczne, znormalizowane, ochrona środowiska jest jego główną cechą, tak chłodniach (lek technologii elektronicznej ogólne dokumenty techniczne) z powodu jego rejestracji w rejestracji leków wiele zalet w Stanach Zjednoczonych, Japonii i innych krajach narkotyków sektora uprzywilejowanych

Chłodniach staje się ważną w globalnej narkotyków rejestracji deklaracji ze względu na swoje zalety w tworzenie, przesyłanie, kopiowanie, przeglądu, archiwizacji, archiwizacji i zarządzania cyklem życia dokumentu. W szczególności dla wnioskodawcy, jeśli produkt jest stosowany na wielu rynkach, niektóre dane mogą być współużytkowane, znacznie redukcji kosztów i poprawy efektywności. Dla recenzentów, chłodniach danych jest przeglądowi, zarządzane, przesyłane i archiwizowane bardzo wygodne, chłodniach formacie prowadzily do różnych krajów i regionów przeglądu sektora narkotyków wymianę poglądów.

W 2003 roku US FDA zaczęła testujemy chłodniach, co wymagane, że Elektroniczne składanie zgłoszeń powinny być prowadzone w formie chłodniach. W maju 2005 r. wytycznych ANDA, NDA, niektórych NDI i BLA również muszą w formie chłodniach zgłoszeń, zakończenia tej instrukcji zakończenia audytu DKZ muszą również składać w formacie chłodniach. EMA Europejska jest również w 2003 r. rozpoczął próbną chłodniach, a od 2010 r. zaczął skupiać się na obowiązkowe wymogi. Do teraz, w krajach takich jak Kanada, Szwajcaria, Arabia Saudyjska, Republika Południowej Afryki, Australii Nowej Zelandii i Tajlandii zostały częściowo przyjęte lub zmierzają ku chłodniach oprócz tradycyjnych ICH członków, takich jak USA, Japonia i Unii Europejskiej.

2, gdy chiński chłodniach jest na

W porównaniu z państwami trzecimi, Chiny na chłodniach proces jest bez wątpienia znacznie wolniej, ale z Radą Państwa w "reforma narkotyków badania sprzętu medycznego" i zatwierdzenia widoki systemu, wyraźne odniesienie do chłodniach, żywności i leków administracji Bishui Quan sekretarz w deklaracji konferencji prasowej Rady Państwa, Chiny na chłodniach proces został znacznie przyspieszony.

7 lutego 2017, Bi Jingquan sekretarz stanu Rady konferencji prasowej na konferencji prasowej, która określonych ustanowienie systemu chłodniach i dążyć do końca 2017 do osiągnięcia nowego systemu poprzez wdrożenie elektronicznego raportowania i opisz. To jest oficjalne wzmianki o pomiary w miejscach publicznych i daje wstępny harmonogram.

I CDE, wydane przez dokument jest, aby pomiary proces bardziej jasne. "Ogólne techniczne dokumentu struktury narkotyków" jest podzielony na pięć modułów, a mianowicie informacje administracyjne, podsumowanie i przegląd, jakość danych (apteka), nieklinicznych badań Raport (farmakologia i toksykologia), badania kliniczne raport, specyficzną strukturę informacji być jasno zdefiniowane, aby pomóc przedsiębiorstwom zadeklarować.

Jednak ze względu na format chłodniach produkcja redakcyjna, które pliki są często bardziej złożonych, nie wszystkie przedsiębiorstwa mają zdolność i energię, aby zakończyć ich deklaracji chłodniach produktów, w tym przypadku profesjonalnych chłodniach firm, dostawców usług będzie zapoczątkować rozwój wiosna, takich firm outsourcingowych będzie priorytetem dla małych, drobnych producentów, które zadeklarować produktów lub zadeklarować dużych międzynarodowych firm farmaceutycznych.