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Medicina chinesa Trial eCTD era, medicamentos genéricos químicos primeiro teste a água

  • Autor:Jane
  • Fonte:Zhiyao
  • Solte em:2017-06-01

30 de maio, é o último dia do feriado do Festival do barco do dragão, mas aparentemente CFDA pessoal do centro de revisão de drogas não descansou, dois eCTD (droga eletrônica tecnologia geral documentos técnicos) oferta de projecto neste dia, respectivamente, é a "Agência de documentos técnicos gerais para os produtos farmacêuticos (projecto de parecer de solicitação)" e "directrizes para a declaração de documentos técnicos genéricos electrónicos para as drogas genéricas químicas (projecto de parecer solicitado)".

Esta é também a conclusão do processo eCTD na implementação do processo eCTD publicado nos primeiros aspectos substantivos do sistema eCTD, que é a primeira questão substantiva na implementação do processo eCTD, que é o resultado do estabelecimento do sistema eCTD na 27ª conferência de imprensa do Conselho do estado em 27 de fevereiro e para o final de 2017 para alcançar o relatório eletrônico e revisão pelo novo sistema de movimento. Centro de administração de drogas também disse que este é o de implementar o Conselho do estado "sobre a reforma da droga exame de equipamentos médicos e aprovação das opiniões do sistema" sobre as exigências pertinentes da eCTD, organização de informações, farmácia, farmacologia e toxicologia, clínica, estatística e clínica de farmacologia e outros revisores profissionais para elaborar o projecto, a Comunidade tem sugestões ou emendas para comentários podem ser feedback e-mail.

Como uma maneira de submeter a informação nas revisões da droga que foram executadas progressivamente no exterior, a execução do eCTD em China é destinada para ser uma volta chave no processo do registo da droga, e é igualmente a única maneira de encontrar padrões internacionais. A introdução do esboço é o dia em que o teste chinês da droga entra na era eCTD torna-se desobstruído.

1, qual é eCTD?

O chamado eCTD, a abreviatura do documento técnico comum eletrônico, é traduzido para o chinês como um documento geral sobre a qualidade, segurança e eficácia dos fármacos. Esta é uma forma de transmissão de informação por parte das empresas farmacêuticas aos reguladores de droga cujo conteúdo é exigido para satisfazer os requisitos da documentação técnica geral (CTD).

Em geral, eCTD processo de envio eletrônico pode ser dividido em três estágios, ou seja, escrita, edição de documentos e submissão. Os requerentes devem primeiro escrever todos os tipos de dados, dados, dados experimentais, etc., após a terceirização do serviço de edição profissional de terceiros para as leis e regulamentos pertinentes para construir documentos estruturados eCTD e, em seguida, pela pessoa responsável através do estabelecimento avançado de um bom canal de transmissão electrónica, os documentos de aplicação apresentados ao sector da droga. Em todo o processo, conveniente, eficiente, padronizado, a protecção ambiental é a sua principal característica, de modo eCTD (droga eletrônica tecnologia geral documentos técnicos) por causa de seu registro no registro de drogas de muitas vantagens nos Estados Unidos, Japão e outros países setor de drogas favoreceu a

A eCTD está se tornando uma importante tendência em declarações globais de registro de drogas devido às suas vantagens na criação, transmissão, cópia, revisão, arquivamento, arquivamento e gerenciamento de ciclo de vida de documentos. Especificamente, para os requerentes, se um produto é aplicado em vários mercados, alguns dos dados podem ser compartilhados, reduzindo consideravelmente os custos e melhorando a eficiência. Para os revisores, os dados eCTD são revisados, gerenciados, transmitidos e arquivados muito conveniente, o formato eCTD também é propício para vários países e regiões da revisão do setor de drogas da troca de pontos de vista.

Em 2003, o FDA dos EUA começou a julgamento eCTD, que exigia que os pedidos de arquivamento eletrônico devem ser conduzidos a forma de eCTD. Nas diretrizes 2005 de maio, anda, NDA, certos NDI e bla também devem ser exigidos a forma de submissões eCTD, a conclusão deste guia, a conclusão da auditoria da Dmf também deve ser submetida em formato eCTD. A Ema européia também está em 2003 começou a julgamento eCTD, e a partir de 2010 começou a se concentrar em requisitos obrigatórios. Até agora, países como o Canadá, a Suíça, a Arábia Saudita, a África do Sul, a Austrália, a Nova Zelândia e a Tailândia foram parcialmente adoptados ou estão a avançar para a eCTD, além dos membros tradicionais Ich como os Estados Unidos, o Japão e a União Europeia.

2, quando o eCTD chinês está no

Comparado com países extrangeiros, o processo eCTD de China é indubitàvelmente muito mais lento, mas com o Conselho de estado "sobre a reforma da droga exame de equipamentos médicos e aprovação dos pontos de vista do sistema", uma referência clara para eCTD e alimentação e administração de drogas bishui Quan Secretário na declaração de imprensa do Conselho do estado, China eCTD processo tem sido significativamente acelerado.

7 de fevereiro de 2017, bi Jingquan Secretário da conferência de imprensa do Conselho Estadual na conferência de imprensa, que se referiu ao estabelecimento do sistema eCTD e se esforçam para o final de 2017 para alcançar o novo sistema através da implementação de relatórios eletrônicos e revisão. Esta é a primeira menção oficial do eCTD em público e dá um calendário preliminar.

E o CDE emitido pelo documento é tornar o processo eCTD mais claro. A "estrutura geral do documento técnico das drogas" é dividida em cinco módulos, nomeadamente, informações administrativas, resumo e revisão, dados de qualidade (farmácia), relatório de investigação não clínico (farmacologia e toxicologia), relatório de investigação clínica, estrutura específica das informações a definir claramente para ajudar as empresas a declarar.

No entanto, devido à produção editorial arquivos de formato eCTD são muitas vezes mais complexas, nem todas as empresas têm a capacidade e energia para completar seus produtos eCTD declaração, neste caso, os provedores de serviços de terceirização eCTD profissionais de terceiros irão inaugurar o desenvolvimento da Primavera, tais empresas terceirizadas serão uma prioridade para pequenos produtores de pequena escala que declarem produtos, ou declarem grandes empresas farmacêuticas multinacionais.