Tin tức

Y học Trung Quốc thử nghiệm eCTD thời đại, hóa chất thuốc chung loại lần đầu tiên thử nghiệm nước

  • Tác giả:Jane
  • Nguồn:ZHIYAO
  • Phát hành vào ngày:2017-06-01

Ngày 30 tháng 5, là ngày cuối cùng của kỳ nghỉ Dragon Boat Festival, nhưng rõ ràng CFDA ma túy xét Trung tâm nhân viên đã không nghỉ ngơi, hai eCTD (ma túy công nghệ điện tử nói chung tài liệu kỹ thuật) dự thảo cung cấp trong ngày này, tương ứng, nó là "Chung kỹ thuật tài liệu cơ quan dược phẩm (dự thảo cho mời ý kiến)" và "Hướng dẫn khai báo điện tử tài liệu kỹ thuật chung cho các loại thuốc chung loại hóa học (dự thảo cho mời ý kiến)".

Đây cũng là hoàn thành quá trình eCTD trong việc thực hiện của quá trình eCTD được xuất bản trong các khía cạnh nội dung đầu tiên của hệ thống eCTD, mà là vấn đề nội dung đầu tiên trong việc thực hiện của quá trình eCTD là kết quả của việc thành lập hệ thống eCTD tại cuộc họp báo 27 Hội đồng nhà nước ngày 27 tháng 2 và cho đến cuối năm 2017 để đạt được báo cáo điện tử và xem xét lại bởi hệ thống mới di chuyển. Tâm ma túy hành chính cũng cho biết rằng điều này là để thực hiện các hội đồng nhà nước về "cải cách của ma túy thiết bị y tế kiểm tra" và sự chấp thuận của các quan điểm của các hệ thống trên các yêu cầu có liên quan của eCTD, các tổ chức thông tin, dược phẩm, dược học khoa dược lý học và độc chất học lâm sàng, thống kê và lâm sàng và khác người đánh giá chuyên nghiệp để soạn thảo dự thảo, các cộng đồng đã gợi ý hoặc sửa đổi ý kiến có thể e-mail thông tin phản hồi.

Như một cách gửi thông tin trong đánh giá thuốc đã được dần triển khai ở nước ngoài, việc thực hiện của eCTD ở Trung Quốc được mệnh để là một cuộc cách mạng quan trọng trong quá trình đăng ký thuốc, và nó cũng là cách duy nhất để đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế. Giới thiệu dự thảo là ngày khi ma túy Trung Quốc thử nghiệm vào eCTD thời kỳ trở nên rõ ràng.

1, eCTD là gì?

Cái gọi là eCTD, viết tắt của tài liệu kỹ thuật điện tử phổ biến, được dịch sang tiếng Trung Quốc như một tài liệu tổng hợp về chất lượng, an toàn và hiệu quả của dược phẩm. Đây là một hình thức truyền thông tin của các công ty dược phẩm để thuốc điều chỉnh nội dung mà là cần thiết để đáp ứng yêu cầu của tài liệu hướng dẫn kỹ thuật tổng hợp (CTD).

Nói chung, quá trình nộp hồ sơ điện tử eCTD có thể chia thành ba giai đoạn, cụ thể là, bằng văn bản, tài liệu chỉnh sửa và nộp hồ sơ. Ứng viên đầu tiên nên viết tất cả các loại dữ liệu, dữ liệu, dữ liệu thực nghiệm, vv, sau khi các bên thứ ba chuyên chỉnh sửa các dịch vụ gia công phần mềm có liên quan pháp luật và các quy định để xây dựng eCTD cấu trúc văn bản, và sau đó bởi người phụ trách thông qua tạm ứng thiết lập một kênh truyền điện tử tốt, Hồ sơ nộp cho ngành dược. Trong toàn bộ quá trình, thuận tiện, bảo vệ hiệu quả, tiêu chuẩn hóa, môi trường là tính năng chính của nó, vì vậy eCTD (ma túy công nghệ điện tử nói chung tài liệu kỹ thuật) vì đăng ký của nó trong việc đăng ký thuốc trong nhiều lợi thế tại Hoa Kỳ, Nhật bản và các quốc gia ma túy khu vực ủng hộ các

ECTD đang trở thành một xu hướng quan trọng trong toàn cầu thuốc đăng ký tờ khai do lợi thế của mình trong việc tạo ra, truyền, sao chép, xem lại, lưu trữ, lưu trữ và quản lý vòng đời tài liệu. Cụ thể, dành cho ứng viên, nếu một sản phẩm được áp dụng tại nhiều thị trường, một số dữ liệu có thể được chia sẻ, rất nhiều giảm chi phí và nâng cao hiệu quả. Cho nhận xét, eCTD dữ liệu được xem xét, quản lý, truyền tải và lưu trữ rất thuận tiện, eCTD định dạng cũng là thuận lợi cho các quốc gia và khu vực xem xét ngành dược của trao đổi quan điểm.

Năm 2003, FDA Hoa Kỳ bắt đầu trialing eCTD, mà yêu cầu nộp đơn điện tử ứng dụng nên được thực hiện trong các hình thức của eCTD. Trong hướng dẫn tháng 5 năm 2005, ANDA, NDA, nhất định NDI và BLA phải cũng được yêu cầu trong các hình thức của các eCTD nộp, hoàn thành hướng dẫn này, việc hoàn thành của kiểm toán của DMF cũng phải được gửi ở định dạng eCTD. EMA châu Âu cũng là năm 2003 tại bắt đầu thử nghiệm eCTD, và từ năm 2010 đã bắt đầu tập trung vào các yêu cầu bắt buộc. Đến nay, các nước như Canada, Thụy Sỹ, ả Rập Saudi, Nam Phi, Úc, New Zealand và Thái Lan đã được chấp nhận một phần hoặc đang di chuyển về phía eCTD ngoài các thành viên ICH truyền thống như Hoa Kỳ, Nhật bản và liên minh châu Âu.

2, khi Trung Quốc eCTD

So sánh với nước ngoài, của Trung Quốc eCTD trình này chắc chắn là chậm hơn nhiều, nhưng với hội đồng nhà nước về "cải cách của ma túy thiết bị y tế kiểm tra" và sự chấp thuận của các quan điểm của hệ thống, một tham chiếu rõ ràng đến eCTD và thực phẩm và ma túy hành chính Bishui Quan thư ký trong tuyên bố báo chí Hội nghị hội đồng nhà nước, quá trình eCTD của Trung Quốc đã được tăng tốc đáng kể.

7 tháng 2 năm 2017, Bi Jingquan thư ký của Hội đồng nhà nước họp báo tại cuộc họp báo, mà được gọi để thành lập hệ thống eCTD và phấn đấu cho đến cuối năm 2017 để đạt được hệ thống mới thông qua việc thực hiện các báo cáo điện tử và xem xét. Điều này đề cập đến đầu tiên chính thức của eCTD trong khu vực và cung cấp cho một thời gian biểu sơ bộ.

Và CDE phát hành bởi các tài liệu để thực hiện eCTD trình rõ ràng hơn. "Nói chung kỹ thuật tài liệu cấu trúc của ma túy" được chia thành năm các mô-đun, cụ thể là, thông tin hành chính, tóm tắt và bài đánh giá, chất lượng dữ liệu (dược phẩm), không lâm sàng nghiên cứu báo cáo (khoa dược lý học và độc chất học), lâm sàng nghiên cứu báo cáo, các cấu trúc cụ thể của thông tin được xác định rõ ràng để giúp các doanh nghiệp khai báo.

Tuy nhiên, do biên tập sản xuất eCTD định dạng tập tin thường phức tạp hơn, không phải tất cả các doanh nghiệp có khả năng và năng lượng để hoàn thành của sản phẩm eCTD tuyên bố, trong trường hợp này, chuyên nghiệp eCTD bên thứ ba cung cấp dịch vụ gia công phần mềm sẽ mở ra trong sự phát triển của mùa xuân, các công ty gia công phần mềm sẽ là một ưu tiên cho sản xuất quy mô nhỏ, nhỏ tuyên bố sản phẩm, hoặc tuyên bố công ty dược phẩm đa quốc gia lớn.